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總局提示關注含釓對比劑反復使用引起腦部釓沉積的風險

新聞來源:本站 發布日期:2017/12/7

國家藥品不良反應監測中心擬發布《藥品不良反應信息通報》,提示關注含釓對比劑重復使用可引起腦部釓沉積的風險。
  含釓對比劑(GBCA)是一種靜脈內注射藥物,主要用于磁共振成像(MRI)檢查時增強內臟器官、血管和組織的影像質量。
  2017年以來,美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、加拿大衛生部等國外監管機構,相繼發布了關于GBCA的安全性信息,提醒在進行多次增強造影MRI掃描后,可能會造成釓在腦部逐漸沉積的風險。三個國家的監管機構均對此采取了相應風險控制措施,EMA建議暫停釓雙胺、釓噴酸和釓弗塞胺3種線性靜脈注射制劑GBCA的上市,其他幾種仍可繼續在臨床使用,FDA和加拿大確定修改藥品說明書,完善相關安全性信息。
  國家藥品不良反應監測數據顯示,未收到與腦部釓沉積相關的不良反應事件報告。國外已發表的研究表明,靜脈注射GBCA后,腦部可檢測出痕量釓,且線性GBCA給藥后檢出的濃度比大環類更高。
  綜上,國家藥品不良反應監測中心建議如下:
  1. 請醫務人員關注國外相關研究發現的GBCA反復使用引起釓在腦部沉積的風險,現有的證據表明,線性和大環類GBCA均會在大腦中發生痕量釓沉積,但線性的沉積量比大環類高。應謹慎使用GBCA,在必須使用的情況下,應使用最低批準劑量,并在重復給藥前仔細進行獲益風險評估。
  2.患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中,對個人健康狀況存在任何問題時,應詢問醫務人員。
  3.藥品生產企業應當及時更新藥品說明書,加大合理用藥宣傳,同時應加強上市后釓沉積的安全性監測與研究,并及時將相關安全性信息傳達給醫務人員和患者。
  如需了解詳細信息,請登陸國家食品藥品監督管理總局網站(http://www.cfda.gov.cn)或國家藥品不良反應監測中心網站(http://www.cdr-adr.org.cn/)。