總局提示關注含釓對比劑反復使用引起腦部釓沉積的風險

新聞來源：本站 發布日期：2017/12/7

國家藥品不良反應監測中心擬發布《藥品不良反應信息通報》，提示關注含釓對比劑重復使用可引起腦部釓沉積的風險。
　　含釓對比劑（GBCA）是一種靜脈內注射藥物，主要用于磁共振成像（MRI）檢查時增強內臟器官、血管和組織的影像質量。
　　2017年以來，美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、加拿大衛生部等國外監管機構，相繼發布了關于GBCA的安全性信息，提醒在進行多次增強造影MRI掃描后，可能會造成釓在腦部逐漸沉積的風險。三個國家的監管機構均對此采取了相應風險控制措施，EMA建議暫停釓雙胺、釓噴酸和釓弗塞胺3種線性靜脈注射制劑GBCA的上市，其他幾種仍可繼續在臨床使用，FDA和加拿大確定修改藥品說明書，完善相關安全性信息。
　　國家藥品不良反應監測數據顯示，未收到與腦部釓沉積相關的不良反應事件報告。國外已發表的研究表明，靜脈注射GBCA后，腦部可檢測出痕量釓，且線性GBCA給藥后檢出的濃度比大環類更高。
　　綜上，國家藥品不良反應監測中心建議如下：
　　1. 請醫務人員關注國外相關研究發現的GBCA反復使用引起釓在腦部沉積的風險，現有的證據表明，線性和大環類GBCA均會在大腦中發生痕量釓沉積，但線性的沉積量比大環類高。應謹慎使用GBCA，在必須使用的情況下，應使用最低批準劑量，并在重復給藥前仔細進行獲益風險評估。
　　2.患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中，對個人健康狀況存在任何問題時，應詢問醫務人員。
　　3.藥品生產企業應當及時更新藥品說明書，加大合理用藥宣傳，同時應加強上市后釓沉積的安全性監測與研究，并及時將相關安全性信息傳達給醫務人員和患者。
　　如需了解詳細信息，請登陸國家食品藥品監督管理總局網站（http://www.cfda.gov.cn）或國家藥品不良反應監測中心網站（http://www.cdr-adr.org.cn/）。